Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk specialist
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en engagerad och noggrann regulatorisk specialist som vill vara en nyckelperson i vårt team. Som regulatorisk specialist kommer du att arbeta med att säkerställa att våra produkter uppfyller alla gällande lagar och regler inom läkemedels- och medicinteknikbranschen. Du kommer att hantera dokumentation, kommunicera med myndigheter och bidra till att våra produkter når marknaden på ett säkert och lagligt sätt. Rollen kräver en djup förståelse för regulatoriska krav, förmåga att analysera komplex information och samarbeta med olika avdelningar såsom forskning, utveckling och kvalitetssäkring. Vi värdesätter din förmåga att arbeta strukturerat och proaktivt för att lösa problem och driva processer framåt. Om du vill vara med och påverka och säkerställa att våra produkter håller högsta standard, är detta en spännande möjlighet för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Övervaka och tolka gällande regelverk och standarder inom läkemedel och medicinteknik.
- Förbereda och granska regulatoriska dokument för myndighetsansökningar.
- Samarbeta med interna team för att säkerställa produktens efterlevnad genom hela utvecklingsprocessen.
- Kommunicera med nationella och internationella myndigheter vid behov.
- Delta i riskbedömningar och säkerhetsutvärderingar av produkter.
- Hålla sig uppdaterad om förändringar i lagstiftning och branschpraxis.
- Utbilda kollegor i regulatoriska frågor och krav.
- Bidra till utveckling och förbättring av interna processer för regulatorisk efterlevnad.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant högskoleutbildning inom naturvetenskap, teknik eller juridik.
- Erfarenhet av arbete med regulatoriska frågor inom läkemedel eller medicinteknik.
- God kunskap om nationella och internationella regelverk, såsom MDR, FDA och EMA.
- Starka kommunikativa färdigheter, både skriftligt och muntligt.
- Förmåga att arbeta självständigt och i team.
- Noggrannhet och analytisk förmåga.
- Erfarenhet av dokumenthantering och regulatoriska system.
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriskt arbete inom läkemedel eller medicinteknik?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i regelverk?
- Kan du beskriva en situation där du löste en komplex regulatorisk utmaning?
- Hur hanterar du samarbeten med myndigheter?
- Vilka regulatoriska system och verktyg har du erfarenhet av?
- Hur säkerställer du kvalitet och noggrannhet i ditt arbete?
- Hur prioriterar du arbetsuppgifter i en pressad situation?
